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口罩等防疫物資出口歐盟准入信息指南(第三版),附最新認證機構名錄

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口罩等防疫物資出口歐盟准入信息指南(第三版),附最新認證機構名錄

發佈日期:2020-05-06 作者: 點擊:

5月4日,中國國家認證認可監督管理委員會發布《口罩等防疫用品出口歐盟准入信息指南(第三版)》;文末附:國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄(更新至2020年4月30日)和國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2020年4月30日) 


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歐盟上市銷售醫療器械的符合性聲明


所有在歐盟上市銷售的醫療器械,都需要在產品上加貼CE標誌。加貼這個CE標誌,有可能是通過公告機構簽發的CE證書,也可能是製造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑,歐盟醫療器械指令(MDD)或者歐盟醫療器械法規(MDR)都要求製造商要為加貼CE標誌的產品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity,簡稱DOC)。DOC通常和產品的技術文檔一起,在CE符合性評定時接受公告機構的評審,或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規對DOC的不同要求。


(一)MDD對於DOC的要求


1. 公告機構符合性評定


MDD並沒有明確地規定DOC應該包含什麼內容,但是依據相關文件要求,並結合實踐經驗,至少包括以下內容:


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符合性聲明應使用主管當局接受的語言編寫,通常至少包括英語。一份DOC對應一種產品。例如下圖這份按照MDD需公告機構簽發CE證書的醫療器械DOC,包括了德語,英語,馬耳他語,意大利語四種歐盟官方語言(中港貨運僅為方便理解)。


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2. 製造商自我聲明


對於無需公告機構介入,製造商自我聲明符合法規要求的普通I類醫療器械,例如非滅菌的醫用口罩、非滅菌的醫用防護服等產品,DOC的內容則有所不同,但至少也應該包括如下內容:

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(二)MDR對於DOC的要求


MDR 在其附錄 IV中對DOC的內容作了明確的規定,至少包括如下內容:


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按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產品(非滅菌、非重複使用、無測量功能的I類產品)無需公告機構介入,製造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下,DOC的內容與上面所述的公告機構介入的情況有所不同,比如公告機構的名稱和標識號就不適用。


對於需要公告機構介入的醫療器械,符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最後一步。在未取得公告機構簽發的CE證書之前,製造商無法簽署正式的DOC文件。不過製造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構審查。而對於無需公告機構介入的醫療器械,製造商在法規所要求的證明產品符合基本要求的證據準備充分後,即可簽署DOC。

DOC作為法規要求的重要文件,製造商應該按照質量管理體系中港貨運件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內容發生了變更,則需重新簽發。特別需要注意的是,對於由公告機構發證的產品,DOC中任何內容的變更,都需得到原發證公告機構的評審和批准。


歐盟授權代表


對於在歐盟市場流通的產品,為了實現產品的可追溯性以及便於監管和保護歐盟消費者等目的,歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區以外國家的製造商必須指定歐盟授權代表(European Authorised Representative,簡稱EAR)履行歐盟相關的指令和法律對該製造商所要求的特定的職責。簡言之,歐盟對高風險領域(醫療器械)實施了設立歐盟授權代表要求,是便於直接監管,落實責任而制定的法律要求。


(一)製造商是否需要一個EAR


為符合上述歐盟設立EAR的要求,中國製造商如果在歐盟成員國或歐盟經濟區或雙邊協議國境內沒有商業註冊地址,且從事製造出口體外診斷設備、醫療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產品時,則需要指定相應法律實體或自然人作為自己的歐洲授權代表。


(二)EAR應幫助製造商履行哪些職責


依據歐盟法規,EAR承擔相應職責包括以下內容:


1.法律職責和具體內容


1)通知主管當局製造商地址;


2)通知主管當局製造商的產品;


3)通知主管當局產品的變更;


4)向主管當局通報表現特徵;


5)起草有關設備性能評估的聲明;


6)保障條款中作為歐盟委員會的聯繫方;


7)可啓動合格評定程序;


8)根據主管當局的要求向其提供技術文件;


9)接受主管當局特殊事件的通知;


10)公告機構和製造商之間的接口;


11)如果錯誤地貼上CE標誌,授權代表必須終止侵權行為;


12)對於用於臨牀研究的設備,授權代表應遵循規定的程序並通知主管當局。


2.管理條例規定的職責和具體內容


1)代表製造商;


2)應要求向主管當局提供製造商授權委託其為EAR的副本;


3)驗證製造商起草的歐盟符合性聲明和技術文件;


4)在適用的情況下,驗證製造商是否已執行適當的合格評定程序;


5)保留一份技術文件、符合性聲明的副本,如果適用,還應保留一份相關證書的副本,供主管當局使用;


6)遵守註冊義務;


7)驗證製造商設備註冊所需承擔義務的符合性;


8)應要求向主管當局提供必要的信息和文件,以證明設備的一致性;


9)向製造商發送主管當局對樣品或設備訪問的任何請求,並驗證主管當局是否收到樣品或獲得設備訪問權限;


10)與主管當局合作,採取任何預防或糾正措施,以消除或減輕設備造成的風險;


11)向製造商通報醫療專業人員、患者和用户對其指定設備相關疑似事件的投訴和報告;


12)應在與製造商相同的基礎上對有缺陷的設備承擔法律責任,並與製造商承擔連帶責任。


(三)如何選擇EAR


EAR並非特定授予的資質或認可,沒有第三方評價資質可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規特定職責的歐盟成員國境內自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內的註冊地和響應代表,合格的EAR還應當:


1)具有專業的法規和法律能力,幫助企業諮詢、瞭解並響應歐盟法規;


2)合法高效的幫助製造商在歐盟境內註冊相應設備和器械;


3)有充足的技術能力驗證並評審企業技術文件,實施內部評審,降低質量風險;


4)具有一個良好的公共關係紐帶,有豐富的經驗幫助製造商與歐盟有關部門溝通並解決問題;


5)跟進法規更新,瞭解熟悉MDR,清晰識別EAR職責,有能力確保製造商符合最新要求。


出於節約成本的考慮,製造商自己的進口商或境外貿易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險,也可選擇專業的EAR代理機構。充分考察EAR的溝通能力、響應時效、信息準確性、規模和品牌、行業口碑等,是選擇合格EAR的重要依據。


附件:

一、國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄(更新至2020年4月30日)


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二、國內可以開展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄(更新至2020年4月30日)


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